Für Patienten mit muskelinvasivem Blasenkarzinom stellt derzeit die neoadjuvante Cisplatin-basierte Therapie gefolgt von einer radikalen Zystektomie den Therapiestandard dar. Dabei haben Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen Blasenkarzinom (pT3/T4a) nach radikaler Zystektomie ein hohes Rezidivrisiko. Eine AUO-Studie soll prüfen, ob die Kombination der Cisplatin-basierten Chemotherapie mit Pembrolizumab eine Verbesserung der Effektivität der neoadjuvanten Therapie ergibt.

Dazu erhalten die Patienten in der 2-armigen Studie folgende Therapien nach einer 1:1-Randomisation: In Arm A wird neoadjuvant die Chemotherapie Gemcitabin/Cisplatin über 4 Zyklen alle 3 Wochen kombiniert mit 200 mg Pembrolizumab, ebenfalls alle 3 Wochen über 4 Zyklen. Außerdem werden postoperativ 13 Zyklen 200 mg Pembrolizumab alle 3 Wochen verabreicht. In Arm B wird die in Arm A beschriebene Chemotherapie aus Gemcitabin/Cisplatin in gleicher Weise verabreicht, allerdings kombiniert mit einer Placebo-Gabe wie oben beschrieben (4 Zyklen, 3wöchig). Placebo wird auch postoperativ alle 3 Wochen über 13 Zyklen verabreicht, so dass eine Doppelverblindung erreicht wird.

Primäres Ziel der Studie ist die Rate kompletter pathologischer Remissionen (pCR-Rate) nach zentraler Befundung und der Vergleich des ereignisfreien Überlebens (EFS), beides jeweils ausgewertet für Patienten mit einem PD-L1-Status von CPS >= 10 bzw. für alle Patienten. Sekundäre Studienziele sind das Gesamtüberleben (OS), krankheitsfreies Überleben (DFS), Vergleich der Rate pathologischer Tumorschrumpfungen (pathologic downstaging, pDS) sowie Sicherheit und Verträglichkeit der Therapiemaßnahmen und Patienten-berichtete Ergebnisse (FACT-Bl-Cys) .

In diese internationale Studie sollen rund 790 Patienten eingeschlossen werden, davon etwa 18 Patienten in 7 deutschen Zentren. Leiter der klinischen Studie ist Prof. Dr. Jens Bedke.

Quelle: AUO
Bild: Kateryna Kon – stock.adobe.com

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