Unter dem Kürzel LEAP-011 hat die Arbeitsgemeinschaft Urologische Onkologie eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab (MK-3475) in Kombination mit Lenvatinib (E7080/MK-7902) gegenüber Pembrolizumab und einem Plazebo als Erstlinientherapie für Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinom aufgelegt.

Die einzuschließenden Patienten sollen nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sein und ihre Tumore müssen PD-L1 exprimieren. Die AUO-Studie richtet sich darüber hinaus an dieselbe Patientengruppe, um sie unabhängig von einer PD-L1-Expression zu untersuchen (LEAP-011 – AB 68/18 der AUO).

Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinom, die für eine Cisplatin-basierte Therapie nicht geeignet sind, können mit der Kombination Gemcitabin/Carboplatin behandelt werden, so die AUO. Wenn zusätzlich ein PD-L1 positiver Tumorstatus besteht, können alternativ auch die Checkpoint-Inhibitoren Atezolizumab oder Pembrolizumab gewählt werden. In der vorliegenden Studie soll geprüft werden, ob die Wirksamkeit von Pembrolizumab durch die Kombination mit Lenvatinib verbessert werden kann, ohne an der Verträglichkeit eizubüßen.

Primäres Ziel der Studie ist das progressionsfreie Überleben (PFS). Als sekundäre Ziele werden die objektive Ansprechrate gemäß RECIST 1.1, die Sicherheit und Verträglichkeit der Therapie, die Dauer des Ansprechens, die Krankheitskontrollrate und die Lebensqualität der Patienten ausgewertet. In der internationalen Studie sollen circa 694 Patienten eingeschlossen werden, davon circa 24 Patienten in acht deutschen Zentren.

Quelle: Pressemitteilung der Arbeitsgemeinschaft Urologische Onkologie (AUO) vom 03.11.20

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