Die Arbeitsgemeinschaft Urologische Onkologie hat die NIAGARA-Studie (AB 74/20) gestartet und will damit neoadjuvante Therapieschemen, kombiniert mit adjuvanter Therapie, bei muskelinvasivem Blasenkrebs vor bzw. nach radikaler Zystektomie untersuchen. Es handelt sich um eine randomisierte, offene, multizentrische, globale Phase-III Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Durvalumab in Kombination mit Gemcitabin+Cisplatin (G+C) für die neoadjuvante Behandlung, gefolgt von Durvalumab allein für die adjuvante Behandlung bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs.

Die Standardtherapie des muskelinvasiven Blasenkarzinoms (MIBC) ist eine radikale Zystektomie (rZE). In mehreren Studien zeigte eine vorherige neoadjuvante Cisplatin-basierte Kombinationschemotherapie eine Verbesserung von komplettem Ansprechen (pCR), ereignisfreiem Überleben (EFS) und Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zur alleinigen Zystektomie.

Auch für den adjuvanten Therapieansatz nach radikaler Zystektomie konnte in mehreren Studien ein verbessertes Gesamtüberleben nachgewiesen werden. Erste Phase-I und Phase-II Studiendaten zum Einsatz von PD1- oder PD-L1-Inhibitoren in der adjuvanten oder neoadjuvanten Situation zeigten eine vielversprechende Wirksamkeit bei geringer bis moderater Nebenwirkungsrate.

Durvalumab ist von der FDA als Zweitlinientherapie für das lokal fortgeschrittene oder metastasierte Urothelkarzinom zugelassen. In der NIAGARA Studie soll Durvalumab kombiniert mit platinhaltiger Kombinationschemotherapie im neoadjuvanten und adjuvanten Therapieansatz geprüft werden.

Primäres Ziel der Studie ist laut AUO die Rate kompletter pathologischer Remissionen (pCR-Rate) und der Vergleich des ereignisfreien Überlebens (EFS). Sekundäre Studienziele sind weitere Untersuchungen von EFS und pCR-Raten in verschiedenen Subgruppen sowie das metastasenfreie Überleben (MFS) und das Gesamtüberleben (OS). In die internationale Studie sollen ca. 1.050 Patienten eingeschlossen werden, davon ca. 59 Patienten in 15 deutschen Zentren.

BU Abb: Das muskelinvasive Harnblasenkarzinom ist das Ziel der NIAGARA-Studie der AUO.

Bild: AdobeStock

Quelle: Arbeitsgemeinschaft Urologische Onkologie

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