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Für eine AUO-Studie zur Erfassung von Sicherheitsdaten und Wirksamkeit bei der Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms nach Vortherapie mit Nivolumab oder Nivolumab-Ipilimumab-Kombination werden noch weitere Studienzentren gesucht.

In der Zweitlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms ist die Gabe von Cabozantinib eine zugelassene Option. Die entsprechenden Daten, die zur Zulassung geführt haben, beruhen jedoch überwiegend auf Patienten, die mit einer VEGF-targeted TKI-Therapie vorbehandelt wurden. Es liegen nur wenige Daten zum Einsatz von Cabozantinib nach Vortherapie mit Nivolumab oder Nivolumab-Ipilimumab-Kombination vor. Die vorliegende Studie soll diese Lücke schließen.

Dazu werden Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom (alle Subtypen) und mit abgeschlossener Cabozantinib-Behandlung nach vorangegangener Therapie mit Nivolumab oder Nivolumab-Ipilimumab-Kombination in diese retrospektive nicht-interventionelle Studie eingebracht. Erfasst werden demografische Daten, RCC-Historie und Vortherapien, IMDC-Risikokategorien, ECOG-Status, Begleittherapien sowie Begleitmedikation. Außerdem werden Sicherheitsdaten, Laborwerte und Tumorstaging und -response erhoben. Sofern vorhanden, wird Tumormaterial für ein Begleitprojekt gesammelt, sofern der Patient damit einverstanden ist.

Primärer Endpunkt der Studie ist die Sicherheit der Cabozantinib-Gabe nach Vortherapie mit Nivolumab oder Nivolumab-Ipilimumab-Kombination. Sekundärer Endpunkt ist die Wirksamkeit von Cabozantinib nach der beschriebenen Vortherapie.

In diese nationale Studie sollen 200 Patienten in bis zu 25 Zentren eingebracht werden. Derzeit sind 13 Zentren, weitere Zentren sind willkommen.

Wissenschaftlicher Leiter dieser nicht-interventionellen Studie ist Prof. Viktor Grünwald. Die Studie ist unter der Nummer NCT04147143 bei clinicaltrials.gov registriert.

Quelle: AUO
Titelbild: Kateryna_Kon – stock.adobe.com

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