Die US-Food and Drug Administration (FDA) hat Avelumab als Erhaltungstherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom zugelassen, das unter platinbasierter Erstlinien-Chemotherapie nicht progredient war. Die empfohlene Avelumab-Dosis ist 800 mg, verabreicht alle zwei Wochen als intravenöse Infusion über die Dauer von 60 Minuten.

Grundlage der Zulassungsentscheidung ist die randomisierte, multizentrische, offene Studie JAVELIN Bladder 100. 700 Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, das unter platinhaltiger Erstlinien-Chemotherapie nicht progredient war, wurden randomisiert der besten unterstützenden Behandlung mit oder ohne Avelumab zugeteilt, so die FDA.

Unter Avelumab verbesserte sich das mittlere Gesamtüberleben laut FDA signifikant. Konkret wuchs es von 14,3 auf 21,4 Monate. (HR: 0,69/p=0,001). Es handelte sich um Patienten mit Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1)-positiven Tumoren (HR: 0,56/p < 0,001). In einer explorativen Analyse wurde bei Patienten mit PD-L1-negativen Tumoren kein OS-Benefit festgestellt (HR: 0,85 /95 % KI 0,62-1,18). Die häufigsten unerwünschten Reaktionen (> 20 %) waren laut FDA Fatigue, Schmerzen des Bewegungsapparates, Harnwegsinfektion und Rash. 28 % der Patienten berichteten über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und ein Patient verstarb an Sepsis.

Quelle: US Food and Drug Administration

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