Patienten mit einem in das Skelettsystem metastasierten Prostatakarzinom (PCa) haben von einer Behandlung mit Radium-223-dichlorid (kurz: Radium-223) keinen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie – zumindest nicht auf der Basis der Studien, die der pharmazeutische Unternehmer für den Nachweis des Zusatznutzens beigebracht hat. Zu diesem Ergebnis kommt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bei einer aktuellen Bewertung.

Das Institut hatte die Radium-223-Therapie bereits 2014 untersucht. Bestimmte Patienten hatten nach damaligem Kenntnisstand einen erheblichen Zusatznutzen von dem Radioiso­top, das direkt in die befallenen Knochen eingebracht wird und dort eine Ausbreitung der Metastasen hemmen soll. Neue therapeutische Optionen hätten die Behandlung aber grundlegend verändert – und damit auch die Einschätzung von Radium-223 bei der Indikation, argumentiert nun das IQWiG.

Der Hersteller hatte laut dem Institut für die aktuelle Bewertung neben retrospektiven Datenanalysen und Angaben aus einarmigen Studien, die für eine Ableitung eines Zu­satznutzens prinzipiell ungeeignet sind, Daten aus einer randomisierten kontrollierten Studie namens „ALSYMPCA“ eingereicht. An dieser Studie nahmen Patienten mit und ohne Docetaxel-Vorbehandlung teil. Eine andere systemische Therapie war für sie nicht geeignet. „Seither sind aber wei­tere Wirkstoffe wie Abirateron, Cabazitaxel und Enzalutamid zugelassen worden; die Therapieoptionen im Anwendungsgebiet haben sich also grundlegend verändert“, so die IQWiG-Wissenschafter. Aus den vorliegenden Daten sei daher kein Zusatznutzen ableitbar.

Die Therapie mit Radium-223 bei Knochenmetastasen eines Prostatakarzinoms hatte in den vergangenen Jahren starke Nebenwirkungen gezeigt, insbesondere vermehrte Knochenbrüche. Die European Medicines Agency (EMA) hatte die Zulassung daher 2018 eingeschränkt.

Nunmehr darf das Radioisotop – allein oder in Kombination mit einem LHRH-Analo­gon – nur noch bei Patienten eingesetzt werden, deren Erkrankung nach Erhalt von mindestens zwei systemischen Therapien fortschreitet oder für die keine andere verfügbare systemische Therapie geeignet ist. Daher hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) das IQWiG mit einer erneuten Dossierbewertung beauftragt.

Quelle: IQWiG