Männer mit nicht metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nm­CR­PC) profitieren von einer ergänzenden Behandlung mit dem Wirkstoff Darolutamid. Zu diesem Ergebnis kommt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheits­wesen (IQWiG) in einer frühen Nutzenbewertung des nichtsteroidalen Androgen-Antago­nisten.

Die Wissenschaftler vergeben sogar einen „Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznut­zen“, weil den Vorteilen beim Gesamtüberleben, bei Symptomen und Folgekomplikatio­nen sowie bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität laut den vorliegenden Studien­daten keine Nachteile gegenüberstehen.

Männer mit nmCRPC erhalten meist eine konventionelle Androgendeprivationstherapie (ADT) und werden regelmäßig kontrolliert. In der Nutzenbewertung hat das IQWiG untersucht, ob die Hinzunahme von Darolutamid einen Zusatznutzen gegenüber dieser zweckmäßigen Vergleichstherapie bietet.

Die Ergebnisse beruhen auf Daten aus einer noch laufenden randomisierten Studie, in der Darolutamid in Kombination mit ADT mit einer Placebobehandlung in Kombination mit ADT verglichen wird. Eingeschlossen wurden erwachsene Männer mit einem Hochrisiko-nmCRPC, denen entweder beide Hoden entfernt worden waren oder die zusätzlich zur Studienmedikation (Darolutamid beziehungsweise Placebo) ihre medikamentöse ADT beibehielten.

In der Endpunktkategorie Mortalität sehen die Wissenschaftler einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen, in den anderen Endpunktkategorien Anhaltspunkte: Der Zusatznutzen ist bei der Morbidität, also bei den Symptomen und Folgekomplikationen, beträchtlich bis erheblich und bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gering. In der Kategorie Nebenwirkungen gibt es keinen Anhaltspunkt für einen geringeren oder größeren Schaden des neuen Wirkstoffs.

„In der Gesamtschau gibt es somit einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von Darolutamid plus ADT gegenüber einem abwartenden Vorgehen unter Beibehaltung der bestehenden konventionellen ADT“, lautet das Fazit des IQWiG. Studienergebnisse zu Darolutamid aus derselben Studie hatten Wissenschaftler um Karim Fizazi vom Institut Gustave Roussy in Villejuif bei Paris bereits im Frühjahr 2019 im New England Journal of Medicine vorgestellt (DOI: 10.1056/NEJMoa1815671).

Danach vergingen in der Darolutamidgruppe im Mittel 40,4 Monate bis zum Nachweis von Metastasen gegenüber 18,4 Monaten in der Placebogruppe. Die Hazard Ratio auf Metastasen oder Tod betrug 0,41 und war mit einem 95-%-Konfidenzintervall von 0,34 bis 0,50 hochsignifikant. © hil/aerzteblatt.de

Quelle: Ärzteblatt

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